2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zuoxuan Kaniting Zhusheye
2.3 标准号
WS-494(X-435)-99
2.4 拉丁文或英文
Levocarnitine Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为无色澄明液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于左旋卡尼汀0.2g),加水3ml,再加1mol/L盐酸溶液1ml,摇匀,加硫氰酸铬铵试液2滴,即生成紫红色沉淀。
(2)在含量测定项下所得的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为5.5~6.5(中国药典1995年版二部附录VI H)。
热原 取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录IX D),剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 常州三维工业技术研究所
第二军医大学上海长征医院 常州第二制药厂 提出
本标准自2000年8月26日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其他单位不得仿制。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠0.6g,加0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取磷酸11.5ml,加水1900ml,用1mol/L氢氧化钠溶液约100ml调节pH值至2.4,即得)900ml使溶解,加甲醇100ml作为流动相,检测波长为225nm,理论塔板数按左旋卡尼汀峰计算应不低于700。
测定法 精密量取本品适量(约相当于左旋卡尼汀0.2g),置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取20(l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曾测定水分的左旋卡尼汀对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
适用于继发性肉碱缺乏症。主要用于慢性肾衰长期血透病人因肉碱缺乏产生的一系列并发症状。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
静脉注射。于每次血透结束时,用15ml生理盐水稀释本品1g,静脉缓慢注射2~3分钟;或静脉滴注,50mg/kg;最大剂量为0.3g/kg/日。
2.14 标示量
含左旋卡尼汀(C7H15NO3)应为标示量的90.0~110.0% 。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉注射。于每次血透结束时,用15ml生理盐水稀释本品1g,静脉缓慢注射2~3分钟;或静脉滴注,50mg/kg;最大剂量为0.3g/kg/日。
2.17 规格
5ml:1g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。