3 棕榈氯霉素混悬液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zonglü Lümeisu Hunxuanye
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Palmitate Suspension
3.2 含量或效价规定
本品含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色乳状混悬液;味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品约5ml,加三氯甲烷20ml,振摇,分取三氯甲烷层,滤过,滤液蒸干,提取物用水洗净,照棕榈氯霉素项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。
(2)取A晶型检查项下制备的供试品,用糊法测定,其红外光吸收图谱应与棕榈氯霉素B晶型对照的图谱(《药品红外光谱集》38图)一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.0。
3.5.2 A晶型
3.5.2.1 对照品的制备
(1) 20%棕榈氯霉素A晶型对照品:称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品4份,混合均匀;
(2)10%棕榈氯霉素A晶型对照品:称取棕榈氯霉素A晶型对照品1份和棕榈氯霉素B晶型对照品9份,混合均匀。
3.5.2.2 供试品的制备
精密量取本品20ml,加水20ml,混匀,离心15分钟,弃去上清液,沉淀先加水2ml,研成糊状,再加水18ml混匀,离心,弃去上清液,按同法再洗二次,在室温减压干燥14小时,磨成细粉。
3.5.2.3 测定法
取上述制备的二种对照品及供试品,分别加约二倍量的液状石蜡,研磨均匀,制成石蜡糊片,分别照红外分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ C)测定。供试品在810cm-1波数处的透光率应为20%~30%,记录每一石蜡糊片在780~900cm-1波数处的红外光吸收图谱。
3.5.2.4 计算
测定20%A晶型对照品图谱中约885cm-l和790cm-1波数处的最小吸收峰、约858cm-1和843cm-1波数处的最大吸收峰的精确波数。按这些波数,在10%A晶型对照品图谱中,在约885cm-1和790cm-1波数最小吸收峰间画一基线,在约858cm-l和843cm-1波数最大吸收峰处,各画一垂直线与基线相交,从而得到这些最大吸收峰处的校正吸收值。计算在858cm-1与843cm-1波数处的校正吸收值之比,在供试品的图谱上,按同法测定。供试品的吸收值之比应大于10%A晶型棕榈氯霉素对照品吸收值之比。
3.5.3 其他
应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
精密量取本品5ml,置125ml分液漏斗中,用三氯甲烷抽提5次,第一次25ml,后四次各用20ml,合并三氯甲烷液,蒸干,提取物用无水乙醇洗入250ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置200ml量瓶中,用无水乙醇并稀释至刻度,摇匀,照棕榈氯霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
酰胺醇类抗生素。
3.8 规格
1ml:25mg(按C11H12Cl2N2O5计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版