3 棕榈氯霉素(B型)片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zonglü Lümeisu(B xing) Pian
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Palmitate(Polymorph B)Tablets
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为B晶型棕榈氯霉素制成的片剂。含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(相当于5片),置离心试管中,加水10ml,充分振摇后,离心,弃去上层液体,再按同法洗涤沉淀,直至上层液体基本澄清。沉淀用三氯甲烷溶解,滤过,取滤液减压干燥,研细,用糊法测定,其红外光吸收图谱应与棕榈氯霉素B晶型对照的图谱(《药品红外光谱集》38图)一致。
(2)取本品的细粉适量(相当于1片),照棕榈氯霉素项下的鉴别(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于棕榈氯霉素25mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使溶解,再用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照棕榈氯霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
酰胺醇类抗生素。
3.8 规格
50mg(按C11H12Cl2N2O5计算)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版