3 注射用异戊巴比妥钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yiwubabituona
3.1.3 英文名
Amobarbital Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为异戊巴比妥钠的无菌粉末。按平均装量计算,含异戊巴比妥钠(C11H17N2NaO3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色的颗粒或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照异戊巴比妥钠项下的鉴别(1)、(3)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~11.0。
3.5.2 有关物质
取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含异戊巴比妥钠1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照异戊巴比妥钠有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
3.5.3 干燥失重
取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 无菌
取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含异戊巴比妥钠50mg的溶液,采用薄膜过滤法处理,冲洗液用量不少于300ml,分次冲洗后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。细菌内毒素 取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,照异戊巴比妥项下的方法测定,每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg的C11H17N2NaO3。按干燥品计算供试品中C11H17N2NaO3含量,再按平均装量计算,即得。
3.7 类别
抗惊厥药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版