3 注射用盐酸柔红霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Rouhongmeisu
3.1.3 英文名
Daunorubicin Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸柔红霉素加适量甘露醇或其他赋形剂制成的无菌冻干品。含柔红霉素(C27H29NO10)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为红色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照盐酸柔红霉素鉴别项下(1)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含柔红霉素1.0mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.2 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 无菌
取本品,用适宜的溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.4 酸度、水分、细菌内毒素与降压物质
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含柔红霉素0.1mg的溶液,照盐酸柔红霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类。
3.8 规格
20mg(按C27H29NO10计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版