3 注射用盐酸多巴胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Duoba'an
3.1.3 英文名
Dopamine Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸多巴胺加适量赋形剂制成的无菌冻干品。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色疏松块状物。
3.4 鉴别
(1)取本品10mg,加水1ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,溶液显墨绿色;滴加1%氨溶液,即转变成紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水使溶解并制成每1ml中含盐酸多巴胺5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水使溶解并制成每1ml中含盐酸多巴胺10mg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺0.3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸多巴胺保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.3 含量均匀度
取本品1瓶,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过3.5%。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于0.5EU。
3.5.6 无菌
取本品,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液200ml使溶解,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照离效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(700:300:10:2)为流动相;检测波长为280nm。取盐酸多巴胺与4-乙基邻苯二酚适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含6μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪。盐酸多巴胺峰与4-乙基邻苯二酚峰的分离度应大于3.0。
3.6.2 测定法
取本品20瓶,混匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品适量,精密称定,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg (3)20mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本