3 注射用盐酸大观霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Daguanmeisu
3.1.3 英文名
Spectinomycin Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸大观霉索的无菌粉末。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位;按平均装量计算,含大观霉素(C14H24N2O7)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
照盐酸大观霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.12g的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。如显色,与黄色6号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 悬浮时间与抽针试验
取本品1瓶,加苯甲醇注射液3.2ml使成悬浮液,摇匀,静置2分钟,不得有颗粒下沉或明显的分层,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。
3.5.3 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照盐酸大观霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
2g(200万单位)(按C14H24N2O7计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版