3 注射用盐酸表柔比星药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing
3.1.3 英文名
Epirubicin Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸表柔比星加适宜赋形剂或（和）抑菌剂制成的无菌冻干品，按平均含量或平均装量计算，含盐酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。
3.4 鉴别
取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品适量，加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg的溶液，作为供试品溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（如含羟苯甲酯应除外），多柔比星酮（相对保留时间约0.3）按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7）不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），多柔比星（相对保留时间约0.8）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），各杂质峰面积（多柔比星酮按校正后的峰面积计算）的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。
3.5.4 羟苯甲酯
取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液；取羟苯甲酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，如含羟苯甲酯应为标示量的80.0%～120.0%（10mg规格每瓶含羟苯甲酯2mg; 50mg规格每瓶含羟苯甲酯10mg）。
3.5.5 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过4.0%。
3.5.6 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）（10mg规格）。
3.5.7 无菌
取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.8 降压物质与细菌内毒素
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
取本品10瓶（10mg规格），按标示量分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，或取本品装量差异项下的内容物（50mg规格），精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml含盐酸表柔比星0.1mg的溶液，照盐酸表柔比星项下的方法测定，按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量、并求出10瓶的平均含量或计算每1mg中盐酸表柔比星的含量，按平均装量计算标示量（50mg）。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类药。
3.8 规格
（1）10mg （2）50mg。
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版