3 注射用盐酸阿糖胞苷药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Atangbaogan
3.1.3 英文名
Cytarabine Hydrochloride for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸阿糖胞苷的无菌冻干品。含盐酸阿糖胞苷(C9H13N3O5·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
照盐酸阿糖胞苷项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品,按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含20mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品内容物,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷5mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,应符合规定。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。
3.5.5 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,可用0.06 EU/ml以上的高灵敏度鲎试剂,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸阿糖胞苷中含内毒素的量应小于0.050EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品5瓶,分别加水适量使溶解,并全量转移至同一适宜量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含盐酸阿糖胞苷0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照盐酸阿糖胞苷项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg (3)0.3g (4)0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版