2 注射用细胞色素C药典标准
2.1 品名
2.1.1 中文名
注射用细胞色素C
2.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Xibaosesu C
2.1.3 英文名
Cytochrome C for Injection
2.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为细胞色素C加适宜的赋形剂与抗氧剂,经冷冻干燥制得的无菌制品。含细胞色素C应为标示量的90.0%~115.0%。
2.3 性状
本品为粉红色冻干块状物。
2.4 鉴别
(1)取本品1支,加水5ml使溶解,取1ml,照细胞色素C溶液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照细胞色素C溶液项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
2.5 检查
2.5.1 酸碱度
取本品,加注射用水制成每1ml中含3mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
2.5.2 无菌
取本品,分别加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
2.5.3 细菌内毒素与过敏反应
2.5.4 活力
照细胞色素C活力测定法测定(2010年版药典二部附录Ⅻ B),不得低于90.0%。
2.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
2.6 含量测定
取本品5支,各加鉴别(2)项下的磷酸盐缓冲液适量使溶解,并全量转移至同一100ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置10ml量瓶中,用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度,照细胞色素C溶液项下的方法,自“加连二亚硫酸钠约15mg”起,依法测定。
2.7 类别
2.8 规格
15mg
2.9 贮藏
密闭,在凉暗处保存。
2.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版