3 注射用头孢西丁钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaoxidingna
3.1.3 英文名
Cefoxitin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢西丁钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢西丁(C16H17N3O7S2)不得少于89.5%;按平均装量计算,含头孢西丁(C16H17N3O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末,吸湿性强。
3.4 鉴别
取本品,照头孢西丁钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),应符合规定。酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢西丁钠项下的方法检查,均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C16H17N3O7S2计 (1)1.0g (2)2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版