3 注射用头孢哌酮钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaopaitongna
3.1.3 英文名
Cefoperazone Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。按无水物计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)不得少于88.0%;按平均装量计算,含头孢哌酮(C25H27N9O8S2)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末或冻干的块状物或粉末;无臭;结晶性粉末有引湿性,冻干品易引湿。
3.3.1 比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-15°至-25°。
3.4 鉴别
照头孢哌酮钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清[1];如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.5.2 吸光度
取本品适量(约相当于头孢哌酮1g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定吸光度,不得过0.15。
3.5.3 有关物质
取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,含杂质A按外标法以峰面积计算,不得过3.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)。
3.5.4 头孢哌酮聚合物
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮钠项下的方法测定,含头孢哌酮聚合物以头孢哌酮计不得过0.8%。
3.5.5 不溶性微粒
取本品,按标示量分别加微粒检查用水制成每1ml中约含30mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.6 酸度、水分、细菌内毒素与无菌
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢哌酮项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C25H27N9O8S2计 (1)0.5g (2)1.0g (3)1.5g (4)2.0g (5)3.0g
3.9 贮藏
密闭,冷处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.