3 注射用头孢尼西钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaonixina
3.1.3 英文名
Cefonicid Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢尼西钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢尼西( C18H18N6O8S3)应为83.2%~97.0%。按平均装量计算,含头孢尼西(C18H18N6O8S3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
3.4 鉴别
照头孢尼西钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,立即依法检查,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
3.5.2 吸光度
取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在425nm的波长处测定,吸光度均不得过0.10。
3.5.3 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.4 酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素与无菌
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C18H18N6O8S3计 (1)0.5g (2)1.0g(3)2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版