3 注射用头孢地嗪钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Toubaodiqinna
3.1.3 英文名
Cefodizime Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。
3.4 鉴别
照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 有关物质Ⅱ
取装量差异项下的内容物,照头孢地嗪钠项下的方法测定,保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
3.5.3 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.4 酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、异常毒性、细菌内毒素与无菌
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录工B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
按C20H20N6O7S4计 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版