3 注射用三磷酸腺苷二钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Sanlinsuanxiangan'erna
3.1.3 英文名
Adenosine Disodium Triphosphatefor Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。含三磷酸腺苷二钠(C10H14N5Na2O13P3)应为标示量的90.0%~120.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干块状物或粉末;有引湿性,易溶于水。
3.4 鉴别
取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别(1)和(2)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解制成每1ml中含三磷酸腺苷二钠10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解制成每1ml中含三磷酸腺苷二钠10mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法和B),溶液应澄清无色。
3.5.3 有关物质
照含量测定项下三磷酸腺苷二钠的重量比的方法测定,按下式计算,不得大于5.0%
3.5.4 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 细菌内毒素
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)
3.6 含量测定
取本品5支,分别加流动相适量溶解后,全量转移至同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释至每1ml中约含三磷酸腺苷二钠0.4mg的溶液,照三磷酸腺苷二钠项下的方法测定。
3.7 类别
3.8 规格
20mg(按C10H14N5Na2O13P3计)
3.9 贮藏
凉暗处密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版