2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Rutangsuan Aqimeisu
2.3 标准号
WS-037(X-033)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin Lactobionate For Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
2.7 鉴别
取本品,照乳糖酸阿奇霉素项下的鉴别试验,显相同结果。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1 ml中约含50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
酸碱度、有关物质、水分、无菌、异常毒性、热原与降压物质 照乳糖酸阿奇霉素项下的方法检查,应符合规定
澄明度 取本品5瓶,分别加水制成每1ml约含50mg的溶液,照卫生部《澄
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 湖南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 湖南省药品研究服务中心
沈阳第一制药厂 提出
本标准自2000年3月15日起试行,试行期2年。
保护期至2006年1月12日,保护期内,其他单位不得仿制。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I B)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照乳糖酸阿奇霉素项下的方法测定。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
将本品用适量注射用水充分溶解,配置成每1ml含0.1g溶液,再加入到250ml或500ml的0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,最终阿奇霉素浓度为1.0~2.0mg/ml静脉滴注,滴注时间:1mg/ml,滴注3小时;2mg/ml,滴注1小时。
2.12 注意
对阿奇霉素、红霉素或其他任何大环内酯类药物过敏者禁用。肝功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
按无水物计算,每1mg的效价不得少于470阿奇霉素单位;按平均装量计算,含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.125g(以阿奇霉素计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。