3 注射用前列地尔药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Qianliedi'er
3.1.3 英文名
Alprostadil for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算,含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清。
3.5.2 前列腺素A1
取本品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,前列腺素A1的含量不得过前列地尔标示量的3.0%。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算,限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.5 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.5.7 无菌
取本品,加氯化钠注射液适量使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。、
3.6 含量测定
取本品10瓶,分别精密加入25%乙醇溶液1ml.振摇使内容物溶解完全,作为供试品溶液;另取前列地尔对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液,作为对照品溶液。照前列地尔含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液与有关物质项下的前列腺素A1杂质对照品溶液各适量,按(1:5)的比例混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,调整色谱系统,使前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
前列腺素药。
3.8 规格
(1) 20μg (2) 30μg (3) 80μg (4) 100μg (5)200μg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版