2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Nanfuding
2.3 标准号
WS-146(x-94)-91
2.4 拉丁文或英文
TEGAFURUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
2.6 性状
白色疏松块状物或粉末。
2.7 鉴别
取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在270nm的波长处应有最大吸收。
2.8 检查
澄明度取5瓶,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录6页),应符合规定。
碱度取2瓶,各加水10ml溶解后,合并,摇匀,依法检查(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为8.5—10.5。
干燥失重取,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
无菌取2瓶,分别加灭菌水制成每1ml中含40mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。
热原取,加灭菌生理盐水制成每1ml中含12mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在270nm的波长处测定吸收度,按C8H9FN2O3的吸收系数(E1%1cm)为34计算,即得。
2.10 作用与用途
抗肿瘤药。用于治疗中晚期胃癌、亦可用于肝癌、直肠癌、结肠癌、肺癌、乳癌、头颈部癌等。
浓度高及达峰时间短等特点。与氟尿嘧啶相比,在血液和组织中维持时间较长,血中半衰期约5小时左右。进入机体后以较高的浓度均匀地分布于肝、胃、小肠、脾和脑。而以肝、肾中的浓
2.11 用法与用量
成人一日剂量0.8—1.2或15—20mg/kg/日,溶于55葡萄糖注射液或灭菌生理盐水500ml中,每日一次静滴,一个疗程总量一般为20—40g。视病情需要和不良反应情况,间隔一定时间后,可施第二疗程,也可与其他抗癌药联用。
2.12 注意
1.用药后及时观察血象,视出现骨髓抑制的程度进行对症处理或减量、停药。
2.有肝肾功能障碍的病人使用时应慎重。
3.呈碱性且含碳酸盐,避免与含钙、镁离子及酸性较强的药物合用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0—110 .0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.2g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年