3 注射用硫酸卡那霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Kanameisu
3.1.3 英文名
Kanamycin Sulfate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸卡那霉素的无菌粉末。按干燥品计算,含卡那霉素(C18H36N4O11)不得少于65.0%;按平均装量计算,含卡那霉素(C18H36N4O11)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的粉末。
3.4 鉴别
取本品,照硫酸卡那霉素项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 卡那霉素B
取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸卡那霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中,卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。
3.5.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 酸碱度、细菌内毒素与无菌
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照硫酸卡那霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C18H36N4O13计算 (1)0.5g (2)1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版