3 注射用硫酸长春地辛药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Liusuan Changchundixin
3.1.3 英文名
Vindesine Sulfate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸长春地辛的无菌冻干品。含硫酸长春地辛(C43H55N5O7·H2SO4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色的疏松状固体或无定形固体;有引湿性。
3.4 鉴别
(1)取本品,照硫酸长春地辛项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~5.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1瓶,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛1mg的溶液,作为供试品溶液;照硫酸长春地辛有关物质项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(5.0%)。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg硫酸长春地辛中含内毒素的量应小于60EU。
3.5.6 无菌
取本品,分别加灭菌水溶解并稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含硫酸长春地辛0.1mg的溶液,照硫酸长春地辛含量测定项下的方法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶的平均含量,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)1mg (2)4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版