3 注射用利巴韦林药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Libaweilin
3.1.3 英文名
Ribavirin for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色的疏松块状物。
3.4 鉴别
取本品,照利巴韦林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品适量(约相当于利巴韦林1.0g),加水50ml使溶解,加入0.2ml饱和氯化钾溶液,摇匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解并制成每1ml中含利巴韦林50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
3.5.4 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg利巴韦林中含内毒素的量应小于0.15EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量,混合均匀,精密称取适量(约相当于利巴韦林100mg),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液,照利巴韦林项下的方法测定。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 贮藏
密闭,在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版