3 注射用甲氨蝶呤药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Jia'an
3.1.3 英文名
Dieling Methotrexate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为甲氨蝶呤的钠盐与氯化钠适量的无菌冻干品。按平均装量计算,含甲氨蝶呤(C20H22N8O5)应为标示量的95.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为黄色或棕黄色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,照甲氨蝶呤项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为7.0~9.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1瓶,加水2ml(5mg规格或0.1g规格)或10ml(1g规格)使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(5mg规格)或2号浊度标准液(0.1g规格或1g规格)(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
3.5.3 有关物质
取装量差异项下的内容物适量加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照甲氨蝶呤有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)。
3.5.4 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 含量均匀度
取本品(5mg规格)1瓶,用流动相将内容物溶解并转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.5.7 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含甲氨蝶呤2.5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量,混匀,精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤10mg).加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含甲氨蝶呤0.1mg的溶液,照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定,即得。(5mg规格以含量均匀度的均值计)
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)5mg (2)0.1g (3)1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版