3 注射用琥珀氯霉素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Hupolümeisu
3.1.3 英文名
Chloramphenicol Succinate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。按平均装量计算,含琥珀氯霉索按氯霉索(C11H12Cl2N2O5)计,应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品,照琥珀氯霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~8.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.3 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU。
3.5.5 无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于氯霉素50mg),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在276nm的波长处测定吸光度,按C11H12Cl2N2O5的吸收系数()为298计算。
3.7 类别
酰胺醇类抗生素。
3.8 规格
按C11H12Cl2N2O5计算 (1)0.125g(2)0.25g (3)0.5g
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版