3 注射用环磷酰胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Huanlinxian'an
3.1.3 英文名
Cyclophosphamide for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。按平均装量计算,含C7H15Cl2N2O2P·H20应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
3.4 鉴别
3.5 检查
3.5.1 氯化物
取本品1瓶,加水溶解使成10ml,迅速加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),立即与标准氯化钠溶液1.8ml(0.1g规格)或3.6ml(0.2g规格)制成的对照液(加水使成10ml,加稀硝酸10ml和硝酸银试液1ml,摇匀,在暗处放置5分钟)比较,不得更浓(0.018%)。
3.5.2 酸度、水分
3.5.3 有关物质
取装量差异项下的内容物适量,加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙醇定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照溶液。照环磷酰胺有关物质项下的方法测定。供试品溶液如显杂质斑点(除原点外),其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg环磷酰胺中含内毒素的量应小于0.17EU。
3.5.5 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,照环磷酰胺含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版