3 注射用磺苄西林钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Huangbian Xilinna
3.1.3 英文名
Sulbenicillin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为磺苄西林钠的无菌冻于品。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900磺苄西林单位;按平均装量计算,含磺苄西林(C16H18N2O7S2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色至淡黄色冻干块状物、疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
取本品,照磺苄西林钠项下的鉴别(1)、(2)与(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下的内容物,照磺苄西林钠项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰与相对保留时间0.9处峰面积和的5倍(5.0%)。
3.5.3 磺苄西林聚合物
取装量差异项下的内容物,照磺苄西林钠项下的方法测定,含磺苄西林聚合物以磺苄西林计不得过0.8%。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过6.0%。
3.5.5 无菌
取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.6 酸度与细菌内毒素
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照磺苄西林钠项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C16H18N2O7S2计 (1) 1g(100万单位) (2)2g(200万单位) (3)4g(400万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版