3 注射用果糖药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Guotang
3.1.3 英文名
Fructose for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为果糖的无菌粉末或结晶性粉末。按平均装量计算,含果糖(C6H12O6)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品0.25g,加水1ml溶解后,加间苯二酚0.2g和稀盐酸9ml,置水浴中加热2分钟,溶液显红色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与果糖对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液,每100ml加饱和氯化钾溶液0.3ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水溶解并制成每1ml中约含0.5g的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。
3.5.3 5-羟甲基糠醛
取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含果糖0.05g的溶液,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.32。
3.5.4 干燥失重
取本品,在70℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.5 重金属
取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法),含重金属不得过百万分之四。
3.5.6 渗透压摩尔浓度
取本品,加注射用水制成每1ml中含果糖0.05g的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为270~330mOsmol/kg。
3.5.7 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1g果糖中含内毒索的量应小于5.0EU。
3.5.8 无菌
取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.9 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟后,在25℃时,依法测定旋光度(2010年版药典二部附录Ⅵ E),与1.124相乘,即得供试品中C6H12O6的重量(g)。
3.7 类别
营养药。
3.8 规格
(1)12.5g (2)25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本