3 注射用氟氯西林钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Fulüxilinna
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算,含氟氯西林(C19H17ClFN3O5S)不得少于91.0%;按平均装量计算,含氟氯西林(C19H17CIFN3O5S)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
3.4 鉴别
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法)比较,均不得更深。
3.5.2 不溶性微粒
取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法检查((2010年版药典二部附录Ⅸ C),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
3.5.3 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
3.7 类别
3.8 规格
按C19H17ClFN3O5S计算 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本