3 注射用醋酸奥曲肽药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Cusuan Aoqutai
3.1.3 英文名
Octreotide Acetate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含醋酸奥曲肽奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~110.0%。[1]
3.3 性状
本品为白色疏松块状物。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH应为4.0~6.0。[1]
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,每支按标示量加水溶解并制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,[1]依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和B),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
3.5.3 有关物质
取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液[1],照醋酸奥曲肽项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。
3.5.5 异常毒性
取本品,加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液[1],依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。
3.5.6 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品5瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液[1],5瓶全量混合,摇匀,作为供试品溶液。照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.1mg (2)0.3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.