3 注射用苯妥英钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Bentuoyingna
3.1.3 英文名
Phenytoin Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为苯妥英钠10份与无水碳酸钠4份混合的灭菌粉末。按平均装量计算,含苯妥英钠(C15H11N2NaO2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色粉末。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于苯妥英钠50mg),加水5ml使苯妥英钠溶解后,滴加稀硫酸使苯妥英析出,滤过;沉淀加水1ml与0.4%氢氧化钠溶液8~10滴使溶解,加二氯化汞试液数滴,即生成白色沉淀;在氨试液中不溶。
(2)照苯妥英钠项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的结果。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 碱度
取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~11.5。
3.5.2 有关物质
取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相制成每1ml中含苯妥英钠1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照苯妥英钠有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.4 无菌
取本品,分别加灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯妥英钠25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使苯妥英钠溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照苯妥英钠含量测定项下的方法测定含量,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版