3 注射用阿魏酸钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Aweisuanna
3.1.3 英文名
Sodium Ferulate for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品[1]。按平均装量计算,含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末(供无菌粉末用);或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末(供 无菌冻干品用);[1]无臭。
3.4 鉴别
取本品,照阿魏酸钠项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品,加水制成每1ml中含阿魏酸钠50mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
避光操作。取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.7mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。
3.5.4 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为13.0%~16.0%(供无菌粉末用)或应不超过3.0%(供无菌冻干品用)[1]。
3.5.5 热原
取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中约含阿魏酸钠5mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml,应符合规定。
3.5.6 无菌
取本品,分别加灭菌注射用水制成每1ml中含阿魏酸钠20mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g,精密称定,照阿魏酸钠项下的方法,自“加冰醋酸20ml使溶解”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.22mg的C10H9NaO4·2H2O。
3.7 类别
3.8 规格
(1) 0.1g (2)0.3g[1]
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.