2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Zhusheyong Aozhageleina
2.3 标准号
WS-O83(X-072)-97
2.4 拉丁文或英文
Sodium Ozagrel for Injection
2.5 主要活性成分
奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算,含奥扎格雷钠(C13H11N2NaO2)应为标示量的93.0~107.0%。
2.6 性状
白色疏松冻干块状物。
2.7 鉴别
(1)取本品,照奥扎格雷项下的鉴别(2)项试验,显相同反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在274nm的波长处有最大吸收,在233nm的波长处有最小吸收。
(3)显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录)
2.8 检查
碱度 取本品加新沸过的冷水制成每1ml中含奥扎格雷钠20mg溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.0~9.5。
溶液颜色 取本品,加新沸过的冷水制成每1ml中含奥扎格雷钠20mg的溶液,溶液应无色;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)比较不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。
无菌 取本品1支(相当于奥扎格雷钠20mg)溶于500ml灭菌生理盐水中,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥至恒重的奥扎格雷对照品适量,加酸性无水乙醇(取盐酸4.5ml加无水乙醇至1000ml制成)定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物,研匀,精密称取适量(约相当于奥扎格雷钠20mg),置干燥的25ml量瓶中,加酸性无水乙醇适量,振摇20分钟使奥扎格雷溶解,加酸性无水乙醇至刻度,摇匀,迅速滤过。弃去初滤液,精密量取续滤液适量,加酸性无水乙醇定量稀释制成每1ml中约4μg的溶液。
测定法 取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在274nm的波长处分别测定吸收度,计算,乘以1.0963即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者,出血患者,孕妇慎用,与抑制血小板功能的药物并用有协同作用,必须适当减量。
2.13 剂量
同奥扎格雷
2.14 标示量
2.15 类别
同奥扎格雷
2.16 制剂
同奥扎格雷
2.17 规格
20mg(以奥扎格雷钠计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
三年。