2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
zhusheyong Anmiejun
2.3 标准号
WS-063(X-41)-91
2.4 拉丁文或英文
AUGMENTINUM PRO INJECTIONE
2.5 主要活性成分
羟氨苄青霉素钠和棒酸钾制成的灭菌粉末。按平均装量计算含羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)与棒酸(C8H9NO5)
2.6 性状
白色或类白色粉末。
2.7 鉴别
取本品约15mg,加水10ml溶解,摇匀。另取标准品或对照品适量,照含量测定项下同法检查。保留时间应一致。
2.8 检查
碱度 取本品,加水制成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)。PH值应为8.0一10.0。
溶液的澄清度 取本品5瓶,每瓶加澄明水20ml,照澄清度检查法检查(中国药典1990年版二部附录58页)溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
水份 取本品,照本分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定。含水分不得过4.0%。
热原 取本品,加注射水制成每1ml中含20mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
其他 除装量差异限度不得过±10%外,其他均应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(粒径5-10μm);以(0.1mol/L)磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠二水化物15.6g溶于900ml水,用磷酸调pH至4.0后,加水稀释成1000ml)——甲醇(95∶5)为流动相;检测波长为220nm,色谱柱的效能按羟氨苄青霉素及棒酸分别计算塔板数(N)均应不低于550。各色谱峰的分离度均应符合要求。
测定:取棒酸与羟氨苄青霉素标准品或对照品适量,精密称定,用水溶解。使成相当于本品0.12g的80%;90%;100%;及120%的对照溶液,分别精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积(或峰高);以对照溶液的浓度为纵座标,峰面积(或峰高)为横座标,绘制标准曲线。取装量差异项下的内容物,精密称出适量,(约相当于羟氨苄青霉素0.1g;棒酸0.02g),置100ml量瓶中,加水溶解,振摇,再用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积(或峰高),按外标法计算(中国药典1990年版二部附录34页),即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
注射前必须先用青霉素钠的灭菌生理盐水溶液做皮内敏感度试验。皮试液浓度为每1ml 500单位,皮内注射0.1ml,阳性反应者禁用。本品不宜肌内注射。在溶解后20分钟内必须使用。
2.13 剂量
静脉注射或静脉滴注,成人和12岁以上儿童每次1.2g,每日3-4次。儿童每公斤体重30mg,每日3-4次(新生儿每日2-3次)。
2.14 标示量
应为标示量的90.0一110.0%。
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
静脉注射或静脉滴注,成人和12岁以上儿童每次1.2g,每日3-4次。儿童每公斤体重30mg,每日3-4次(新生儿每日2-3次)。
2.17 规格
1.2g,内含羟氨苄青霉素1.0g,棒酸0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定两年。