2 肿节风片药典标准
2.1 品名
Zhongjiefeng Pian .
2.2 处方
肿节风浸膏250g
2.3 制法
取肿节风浸膏,加辅料适量,制成颗粒,干燥,压制成1000片,包糖衣;或压制成333片,包薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色至棕褐色;气香,味苦、微涩。
2.5 鉴别
取本品10片,研细,加三氯甲烷20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取肿节风对照药材2g,加水50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(9:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;置氨蒸气中熏10分钟,与对照品色谱对应的斑点变成黄绿色。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)为流动相;检测波长为342nm。理论板数按异嗪皮啶峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取异嗪皮啶对照品、迷迭香酸对照品适量,置棕色量瓶中,精密称定,加甲醇制成每1ml含异嗪皮啶10μg、迷迭香酸20μg的混合溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取50mg或40mg(薄膜衣片),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,置棕色量瓶中,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含异嗪皮啶(C11H10O5)规格(1)不得少于1.50mg,规格(2)不得少于0.50mg;含迷迭香酸(C18H16O8)规格(1)不得少于3.0g,规格(2)不得少于1.0Omg。
2.8 功能与主治
清热解毒,消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者,并可用于癌症辅助治疗。
2.9 用法与用量
2.10 规格
(1)薄膜衣片 每片重0.75g。
(2)糖衣片(片芯重0.25g)
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 肿节风片中药部颁标准
3.1 拼音名
Zhongjiefeng Pian
3.2 标准编号
WS3-B-2545-97
本品为肿节风浸膏片。
3.3 制法
取肿节风浸膏,加辅料适量,制成颗粒,压制成片,包糖衣,即得。
3.4 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕褐色;气香,味苦,微涩。
3.5 鉴别
(1)取本品2片,除去糖衣,研细,取粉末0. 1g,置试管中,照肿节风浸膏项下的鉴别
(1)(112页)试验,显相同的结果。
(2)取(1)项下的粉末0. 2g,加乙醇0.5ml,照肿节风浸膏项下的鉴别(2)(112页) 试验,显相同的结果。
3.6 检查
3.7 功能与主治
消肿散结、清热解毒,用于肺炎,阑尾炎。蜂窝组织炎,大剂量用于肿瘤。
3.8 用法与用量
口服,一次3片,一日3次。
3.9 规格
每片含肿节风干浸膏0. 25g。
3.10 贮藏
密封。
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