2 国家基本药物
注(化学药品和生物制品部分):
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
注(中成药部分):
2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。
3 正天丸药典标准
3.1 品名
Zhengtian Wan
3.2 处方
钩藤、白芍、川芎、当归、地黄、白芷、防风、羌活、桃仁、红花、细辛、独活、麻黄、黑顺片、鸡血藤
3.3 制法
以上十五味,粉碎成细粉,混匀,制成水丸,干燥,包衣,打光,即得。
3.4 性状
本品为黑色的水丸;气微香,味微苦。
3.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒圆球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,有3个萌发孔(红花)。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(鸡血藤)。石细胞淡黄色、黄色、橙黄色、橙红色或黄棕色,贝壳形或类多角形,壁不均匀增厚,孔沟疏密不一(桃仁)。油管直径17~60μm,充满金黄色分泌物(防风)。
(2)取本品9g,研细,用浓氨试液湿润,加乙醚100ml,加热回流1小时,滤过,滤液用5%盐酸溶液振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用浓氨试液调节pH值至9,再用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,离心,取上清液作为供试品溶液。另取钩藤对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10~20μl、对照药材溶液2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-浓氨试液(50:20:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品5g,研细,加水300ml,煎煮2小时,滤过,滤液加无水乙醇至含醇量达75%,静置过夜,滤过,滤液蒸至近干,残渣用水50ml溶解,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,弃去三氯甲烷液,水溶液用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水50ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣用水20ml溶解,滤过,滤液蒸干,残渣用乙酸乙酯30ml溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材1.5g,加水50ml,煎煮1小时,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次30ml,合并正丁醇提取液,自“用正丁醇饱和的水50ml洗涤”起,同法制成对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇(7:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取[鉴别](2)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取麻黄对照药材1g,用浓氨试液湿润,加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,滤过,滤液作为对照药材溶液。再取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10~20μl、对照品溶液2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品10g,研细,加水80ml,超声处理30分钟,再加入石油醚(60~90℃)50ml,超声处理30分钟,分取石油醚液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取独活对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
3.6.1 双酯型生物碱
取本品8g,研细,加氨试液15ml,振摇10分钟使浸润,加乙醚150ml,振摇30分钟,放置2小时,分取乙醚液,挥干,残渣用无水乙醇溶解使成2ml,作为供试品溶液。另取新乌头碱对照品、次乌头碱对照品、乌头碱对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml各含2.0mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-甲醇(16:9:2.5)为展开剂,置用氨蒸气预平衡20分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
3.6.2 其他
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(15:85)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
3.7.2 对照品溶液的制备
取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
3.7.3 供试品溶液的制备
取本品30g,研细,取约1g,精密称定,加50%乙醇15ml,超声处理(功率200W,频率59kHz) 30分钟,滤过,取滤液;用适量的50%乙醇洗涤容器和残渣,洗液并入滤液中,蒸干,残渣用80%甲醇5ml溶解,加在中性氧化铝柱(100~200目,4.5g,柱内径为0.9cm)上,用80%甲醇80ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
3.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.72mg。
3.8 功能与主治
疏风活血,养血平肝,通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。
3.9 用法与用量
饭后服用。一次6g,一日2~3次。15天为一个疗程。
3.10 规格
(1)每瓶装60g (2)每袋装6g
3.11 贮藏
密封。
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 正天丸中药部颁标准
4.1 拼音名
Zhengtian Wan
4.2 处方
钩藤 白芍 川芎 当归 地黄 白芷 防风 羌活 桃仁 红花 细辛 独活 麻黄 附片 鸡血藤
4.3 制法
以上十五味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,用活性炭包衣,打光,干燥, 制成 1000g,即得。
4.4 性状
本品为黑色的水丸;气微香,味微苦。
4.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒球形或椭圆形,直径约60μm,外壁有刺,有3个萌 发孔,气孔特异,保卫细胞侧面观似哑铃状。纤维束周围的细胞中含有草酸钙方晶,形成晶纤维。内 种皮细胞淡黄色或红棕色,表面观类多角形,垂周壁波状弯曲。
(2)取本品 18g,研细,用浓氨试液湿润后,加氯仿100ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残 渣加无水乙醇2ml使溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取钩藤对照药材 2g,同法制成对照药材溶 液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用5%氢氧化钠溶液制 备的硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇(10:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
4.6 检查
乌头碱限量 取本品 8g,研细,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,振摇10分钟,加氨试液 10ml,振摇30分钟,放置2小时,分取乙醚液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。 另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B) 试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-乙醇(6.4 :3.6:1)为展开剂,置氨蒸气饱和的层析缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏。 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
4.7 含量测定
取本品 10g,研细,精密称定,置索氏提取器中,加甲醇100ml,加热回流5小时,取 提取液,挥尽溶剂,残渣加水20ml使溶解,滤过,以水10ml分2次洗涤滤纸,以水饱和的正丁醇振摇提 取5次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水30ml洗涤1次,正丁醇液置水浴上蒸干,残 渣用甲醇溶解,并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取芍药甙对照品,加 甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、 对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘至斑点清晰,取出,在薄层板上覆盖 同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(附录 Ⅵ B薄层扫描法)进行单波长扫描, λ=540nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度 积分值,计算,即得。 本品每 1g含白芍以芍药甙(C23H28O11)计,不得少于1mg。
4.8 功能与主治
疏风活血,养血平肝,通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上 亢引起的多种头痛,神经性头痛,颈椎病型头痛,经前头痛。
4.9 用法与用量
饭后服用,一次 6g,一日2~3次,15天为一个疗程。
4.10 规格
(1)每瓶装 60g
(2)每袋装 6g
4.11 贮藏
密封,置阴凉处。
广东省药品检验所 起草
5 正天丸介绍
5.1 药品名称
5.2 药品汉语拼音
Zhengtian Wan
5.3 剂型
5.4 性状
5.5 正天丸的主要成份
钩藤、白芍、川芎、当归、地黄、白芷、防风、羌活、桃仁、红花、细辛、独活、麻黄、附片、鸡血藤等。
5.6 正天丸的功能主治
疏风活血,养血平肝,通络止痛。用于外感风邪,瘀血阻络,血虚失养,肝阳上亢引起的多种头痛,神经性头痛,颈椎病型头痛,经前头痛。
5.7 正天丸的用法用量
饭后服用,一次6克,一日2~3次,15天为一个疗程。
5.8 正天丸的不良反应
个别病例服药后谷丙转氨酶轻度升高;偶有口干、口苦、腹痛及腹泻。
5.9 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.高血压、心脏病患者慎服。有肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.初发头痛服药3天症状无缓解,应去医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解,应去医院就诊。
6.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
5.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
5.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。