1 正金油软膏(正金油)药典标准
1.1 品名
Zhengjinyou Ruangao
1.2 处方
薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g
1.3 制法
以上六味,混匀;将适量石蜡、地蜡、蜂蜡及凡士林加热熔融,滤过,放冷至100℃以下,加入薄荷脑等六味的混合物,制成1000g,混匀,分装,即得。
1.4 性状
本品为浅黄色的同状油膏;气芳香,具清凉感。
1.5 鉴别
取本品适量,加无水乙醇制成每1ml含6mg的溶液,离心,取上清液作为供试品溶液;另取桉油精、薄荷脑、樟脑、丁香酚对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的色谱条件,进行试验。分别吸取供试品溶液和对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,测定。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
1.6 检查
应符合软膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ R)。
1.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
1.7.1 色谱条件与系统适用性试验
聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:起始温度80℃,以每分钟10℃的速率升温至220℃,保持1分钟;载气流速为每分钟1ml;分流进样,分流比为10:1。理论板数按萘峰计算应不低于15000;樟脑、薄荷脑、萘的分离度应符合要求。
1.7.2 校正因子测定
取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为内标溶液。另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg,精密称定,精密加人内标溶液25ml使溶解,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
1.7.3 测定法
取本品约60mg,精密称定,置具塞离心管中,精密加入内标溶液10ml,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,取出,摇匀,于冰浴中放置30分钟,取出,离心(转速为每分钟3000转)10分钟,吸取上清液1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含樟脑(C10H16O)应为0.060~0.10g:含薄荷脑(C10H20O)应为0.16~0.22g。
1.8 功能与主治
驱风兴奋,局部止痛、止痒。用于中暑头晕,伤风鼻塞,蚊叮虫咬。
1.9 用法与用量
外用。涂于患处。
1.10 规格
每盒装 (1)3g (2)4g
1.11 贮藏
密封,置阴凉处。
1.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2 参见
其他标准参见正金油条