2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Potassium Guaiacolsulfonate and Codeine Phosphate Oral Solution
2.3 标准号
WS-134(X-124)-99
2.4 拉丁文或英文
Yufendaiyin Koufurongye
2.5 主要活性成分
本品含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 H2O)、盐酸麻黄碱(C10H15N0·HCl)、愈创木酚磺酸钾(C7H7KO5S)与盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)
2.6 性状
?本品为黄色的澄清液体,味甜。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 珠海联邦制药厂有限公司中山分厂 提出
本标准自1999年10月29日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与相应的对照品峰保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为4.2~5.2 (中国药典1995版二部附录Ⅵ H)。
相对密度 应为1.130~1.250 (中国药典1995年版二部附录Ⅵ A)。
其它 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ O)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-己烷磺酸钠溶液(取己烷磺酸钠0.94g,加水1000ml溶解后,加入三乙胺0.52ml,用稀醋酸调pH值至8.0)(4:6)为流动相,检测波长为257nm。理论板数按磷酸可待因峰计算,应不低于2000。磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其他组份峰的分离度应符合要求。
测定法 取磷酸可待因对照品约40mg,盐酸麻黄碱对照品约32mg,分别精密称定,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷硅烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-冰醋酸溶液(0.5→100)(1:9)为流动相,检测波长为279nm。理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于1000,愈创木酚磺酸钾峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取愈创木酚磺酸钾对照品约40mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-0.05mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至7.5)(8:2)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按盐酸异丙嗪峰计算应不低于1000,盐酸异丙嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。
测定法 取盐酸异丙嗪对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀, 精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
缓解上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、喘息、喷嚏、发热等症状,特别是对咳嗽效果尤佳。
2.11 用法与用量
2.12 注意
3.对本品组份磷酸可待因、盐酸异丙嗪、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾有特异性过敏体质的过敏者禁用。
4.正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者,以及有严重高血压、严重的冠状血管的病患者禁用。
2.13 剂量
口服,每日三次,每次用量:8~12岁:8~10ml;4~8岁:5~8ml;2~4岁:5ml。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口服,每日三次,每次用量:8~12岁:8~10ml;4~8岁:5~8ml;2~4岁:5ml。
2.17 规格
120ml。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。