2 元胡止痛软胶囊药典标准
2.1 品名
Yuanhu Zhitong Ruanjiaonang
2.2 处方
2.3 制法
以上二味,粉碎成粗粉,用80%乙醇浸泡12小时,加热回流提取二次,每次2小时,滤过,合并滤液,滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.30~1.32(80℃)的稠膏,与适量含2%蜂蜡的大豆油及聚山梨酯80、山梨酸钾适量,混匀,过筛,压制成软胶囊1000粒,即得。
2.4 性状
本品为软胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的油膏状物;气微,味苦。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物0.5g,加甲醇50ml.超声处理30分钟,滤过,滤液蒸f,残渣加水10ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至9~10.用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—二氯甲烷—甲醇(7.5:4:1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏10秒钟后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物1g,加石油醚(60—90℃)10ml,浸泡3~5分钟,弃去石油醚液,残渣加乙酸乙酯15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用甲醇溶解并移至10ml的量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(55:45)为流动相;检测波长为300nm。分别吸取上述两种溶液各10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠2.0g,磷酸二氢钠8.0g,加水使溶解成1000ml) (38:62)为流动相;检测波长280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于6500。
2.7.2 对照品溶液的制备
精密称取延胡索乙素对照品适量,用甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,振摇使溶散,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素(C21H25NO4)计,不得少于0.30mg。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
口服。一次2粒,一日3次;或遵医嘱。
2.10 规格
每粒装0.5g
2.11 贮藏
密封,置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 元胡止痛软胶囊介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
3.9 规格
每粒装
0.5克
3.10 用法用量
口服。一次2粒,一日3次;或遵医嘱。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。