3 异烟腙药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yiyanzong
3.1.3 英文名
Ftivazide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C14H13NaO3·H2O 289.29
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为N-(3-甲氧基-4-羟基苯亚甲基)-N'-异烟酰肼-水合物。含C14H13N3O3·H2O不得少于98.0%。
3.5 性状
本品为淡黄色结晶性粉末。
本品在乙醇中微溶,在水中不溶。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为227~231℃。
3.6 鉴别
取本品约50mg,加2,4-二硝基氯苯50mg与乙醇3ml,置水浴中煮沸2~3分钟,放冷,加10%氢氧化钠溶液2滴,静置后,即显鲜红色。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.25g,加水25ml,振摇2分钟,滤过,滤液中加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)与甲酚红指示液各2滴,应显粉红色。
3.7.2 氯化物
取本品0.50g,加水25ml,振摇2分钟,滤过,取滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.035%)。
3.7.3 硫酸盐
取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成对照液比较,不得更浓(0.05%)。
3.7.4 游离异烟肼
取本品50mg,加0℃的水30ml,振摇,滤过,滤液加稀盐酸至使刚果红指示液变色,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液0.1ml,摇匀,取1滴置碘化钾淀粉试纸上,应显蓝色斑痕并在5分钟内不褪。
3.7.5 干燥失重
取本品,在120℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含量测定
取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酐10ml,微热使溶解,放冷,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.93mg的C14H13NaO3·H2O。
3.9 类别
抗结核病药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版