3 依西美坦片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yiximeitan Pian
3.1.3 英文名
Exemestane Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含依西美坦(C20H24O2)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于依西美坦5mg),加乙醇约10ml,充分振摇使依西美坦溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加硫酸3ml使溶解,放置5分钟,溶液渐变为橙红色,倾人1ml水中,溶液变为棕红色,并有絮状沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品细粉适量,加乙醇制成每1ml中约含依西美坦10μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在246nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用0.5%十二烷基硫酸钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取依西美坦对照品适量,加0.5%十二烷基硫酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在246nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依西美坦25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量振摇使依西美坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照依西美坦项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本