2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yixian Shuiyangsuan San
2.3 标准号
WS-059(X-046)-95(2)
2.4 拉丁文或英文
PULVIS ACIDI ACETYLSALICYLICI
2.5 主要活性成分
含乙酰水杨酸(C9H9O4)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
乳白色粉末。遇湿气易变质。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于乙酰水杨酸50mg),加水10ml搅拌使溶解,滤过,滤液煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。
(2)取本品适量(约相当于乙酰水杨酸0.2g)加水30ml,搅拌使溶解,滤过,滤液加碳酸钠试液5ml,煮沸2分钟后,放冷,取上清液,加过量的稀硫酸,即析出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。
2.8 检查
水杨酸 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验同含量测定项下。
精密称取水杨酸对照品适量,用无水甲醇制成每1ml中含15μg的溶液,作为对照品溶液。供试品溶液照含量测定项下制备。
量取对照品溶液和供试品溶液适量,注入高效液相色谱仪,记录峰面积,计算即得。含水杨酸的量不得过1.5%。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版一部附录30页第一法)测定,含水分不得过3.0%。
其它 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录10页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,冰醋酸-甲醇-水(2.5∶54∶46)为流动相;检测波长为254nm。乙酰水杨酸峰与水杨酸峰的分离度应大于4.5。
对照品溶液的制备 精密称取乙酰水杨酸对照品适量,用无水甲醇溶解制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密 称取本品适量(约相当于乙酰水杨酸20mg)置量瓶、中,加冰醋酸0.5ml,用无水甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液(临进样前稀释),滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各10ul,分别注入高效液相色谱仪,根据峰面积计算含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,成人解热镇痛,一次0.3~0.6g,一日0.9~1.8g,抗风湿:一次0.6~1g,一日3~4g。小儿解热镇痛,每次每公斤体重5~10mg,一日4~6次;抗风湿:一日每公斤体重80mg~100mg分3~4次服。
2.14 标示量
2.15 类别
解热、消炎镇痛药
2.16 制剂
口服,成人解热镇痛,一次0.3~0.6g,一日0.9~1.8g,抗风湿:一次0.6~1g,一日3~4g。小儿解热镇痛,每次每公斤体重5~10mg,一日4~6次;抗风湿:一日每公斤体重80mg~100mg分3~4次服。
2.17 规格
0.5g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半