2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yixianjitameisu Kouhanpian
2.3 标准号
WS-267(X-237)-99
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Troches
2.5 主要活性成分
本品含乙酰吉他霉素
2.6 性状
本品为黄色或桔黄色片。
2.7 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于乙酰吉他霉素10mg),加醋酸乙酯10ml,振摇,浸渍10分钟,滤过,滤液置水浴蒸干。残渣加硫酸5ml溶解,溶液显红褐色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于乙酰吉他霉素1mg),加甲醇40ml使乙酰吉他霉素溶解,滤过,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在231nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,研细,加氯仿10ml溶解,滤过,取滤液5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇溶解并转移至25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml至25ml量瓶中加乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在232nm的波长处立即测定吸收度。限度为±20%,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 四川省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 四川抗菌素工业研究所
深圳蛇口海王生物工程有限公司长春公司 提出
本标准自1999年12月30日起试行,试行期2年。
保护期至2000年1月15日,保护期内,其它单位不得仿制。
崩解时限 按崩解时限检查法(中国药典1995年版二部附录X A)检查,30分钟内应全部崩解。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于乙酰吉他霉素25mg)置50ml量瓶中,加甲醇25ml,振摇使乙酰吉他霉素溶解,用灭菌水稀释至刻度,充分振摇,在37℃下放置24小时。另精密称取吉他霉素标准品适量,加甲醇(每3000单位吉他霉素加甲醇1ml)溶解,用灭菌水制成每1ml含1000单位吉他霉素的溶液。照抗生素微生物检定法(中国药典1995年版二部附录Ⅺ A)测定,即得。
培养基制备:蛋白胨 10g
牛肉膏 3g
酵母膏 3g
氯化钠 5g
琼 脂 20g
加水1000ml混合,加热溶化,滤过,滤液中加葡萄糖1g溶解后,摇匀,调节pH值使灭菌后为8.0,在105℃灭菌30分钟,即得。
缓冲液:0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.8~8.0)。
抗生素浓度:20μ/ml和40μ/ml。
培养时间、温度:14~16h,35~37℃。
2.10 作用与用途
抗生素类药。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
2.13 剂量
口含服,一日4~6片。
2.14 标示量
按吉他霉素计应为标示量的90.0~120.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
口含服,一日4~6片。
2.17 规格
4mg(0.4万单位,按吉他霉素计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。