3 异戊巴比妥片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yiwubabituo Pian
3.1.3 英文名
Amobarbital Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含异戊巴比妥(C11H18N2O3)应为标示量的94.0%~106.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于异戊巴比妥0.5g),加碳酸钠试液10ml,微温使异戊巴比妥溶解,滤过,滤液中滴加盐酸至沉淀完全,滤过;沉淀用水洗净,在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为155~158.5℃;剩余的沉淀显丙二酰脲类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含异戊巴比妥1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1.0ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照异戊巴比妥有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH 7.6)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀;另取异戊巴比妥对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含35μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在239nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于异戊巴比妥0.2g),加甲醇40ml使异戊巴比妥溶解后,照异戊巴比妥项下的方法,自“再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml”起,依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg的C11H18N2O3。
3.7 类别
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版