2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yiwei A Suan Jiaowan
2.3 标准号
WS-249(X-209)-93
2.4 拉丁文或英文
Capsulae Isotretinoini
2.5 主要活性成分
含异维A酸(C20H28O2)
2.6 性状
2.7 鉴别
取本品内容物,加酸性异丙醇液[取盐酸液(0.01mol/L)1ml加异丙醇至1000ml]制成每1ml中含4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在354±2nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度:避光操作,取本品一粒,用剪刀小心破头,将内容物挤至50ml量瓶中,剪开胶壳置25ml小烧杯中,用10ml二氯甲烷分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净,洗液合并50ml量瓶中,振摇使内容物溶解均匀,再加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置另—50ml量瓶中,用异辛烷稀释至刻度,摇匀,另取含量测定项下的对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在354±2nm的波长处分别测定吸收度,计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
其它:应符合胶囊剂顶下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备,避光操作,取异维A酸对照品(以干燥品计)10mg精密称定,置50ml量瓶中,加二氯甲烷5ml振摇,使溶解,加异辛烷稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置另-50ml量瓶中用异辛烷稀释至刻度,摇匀,即得每1ml中含异维A酸4μg。
供试品溶液的制备:取本品20粒的内容物,混合均匀,精密称出适量(约相当于异维A酸10mg)照对照品溶液项下的方法制备。
测定法:取对照品溶液与供试品溶液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在354±2nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服 饭后服用 第一个月 每日2-3次 每次一丸 第二个月 每日1-2次 每次一丸 疗程一般为三个月,根据病情遵医嘱适当增减。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
角质溶液药。
2.16 制剂
口服 饭后服用 第一个月 每日2-3次 每次一丸 第二个月 每日1-2次 每次一丸 疗程一般为三个月,根据病情遵医嘱适当增减。
2.17 规格
10mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年