2 药典标准
2.1 药品名称
2.2 拼音名
Yituo Hongmeisu Keliji
2.3 英文名
ERYTHROMYCIN ESTOLATE GRANULES
2.4 来源(分子式)与标准
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0~110.0 %。
2.5 性状
本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。
2.6 检查
酸碱度
取本品3.3g,加水10ml使成均匀的混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0 ~7.0 。
水分 取本品约0.2g,加吡啶1 ~2ml 溶解,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法)测 定,含水分不得过2.0 %。
其他
除粒度外,应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
2.7 鉴别
取本品细粉适量(约相当于依托红霉素20mg),置离心管中,加水适 量,使成均匀的混悬液,离心,弃去上清液,重复上述操作3 次。将沉淀置五氧化二磷 干燥器中干燥后,照依托红霉素项下的鉴别项(1) 试验,显相同的反应。
2.8 含量测定
取装量差异或最低装量项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取 适量(约相当于红霉素0.1g),置100ml 量瓶中,加乙醇适量,振摇使依托红霉素溶解,再加乙醇至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定。
2.9 类别
同依托红霉素。
2.10 剂量
同依托红霉素。
2.11 注意
同依托红霉素。
2.12 规格
按红霉素计 75mg(7.5万单位)