3 依托红霉素胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yituo Hongmeisu Jiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Estolate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
取本品内容物适量(约相当于依托红霉素50mg),研细,加三氯甲烷5ml,研磨,滤过,取滤液蒸去三氯甲烷,残渣照依托红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
3.4 检查
3.4.1 水分
取本品内容物约0.2g,加10%咪唑无水甲醇溶液使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过5.0%。
3.4.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质(50mg规格,溶出介质600ml)转速为每分钟75转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于平均装量),加乙醇适量(按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml)溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为70%,应符合规定。
3.4.3 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.125g)置250ml量瓶中,加乙醇125ml溶解,再加磷酸盐缓冲液(pH 7.8)稀释至刻度,摇匀,60℃水浴中放置4小时,使水解完全。精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。
3.6 类别
大环内酯类抗生素。
3.7 规格
按C37H67NO13计算 (1) 50mg(5万单位)(2)0.125g(12.5万单位) (3)0.25g (25万单位)
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版