3 依托泊苷注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yituobogan Zhusheye
3.1.3 英文名
Etoposide Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为依托泊苷以聚乙二醇400与无水乙醇为混合溶剂制成的灭菌溶液。含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品2ml,加10%α-萘酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
取本品5ml,加水45ml,混匀,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),应为3.0~4.0。
3.5.2 颜色
取本品,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量,用混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4.0)(30:70):稀释制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验,在供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。
3.5.4 细菌内毒素
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg依托泊苷中含内毒素的量应小于2.0EU。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取20μl,照依托泊苷含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
(1)2ml:40mg (2)5ml:100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版