3 依托泊苷软胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yituobogan Ruanjiaonang
3.1.3 英文名
Etoposide Soft Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含依托泊苷(C29H32O13)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为软胶囊,内容物为无色至淡黄色的澄清黏稠液体。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于依托泊苷40mg),加甲醇1ml溶解后,加10%α-萘酚甲醇溶液数滴,混匀,小心沿壁加硫酸2ml,在两液层界面处产生紫褐色环。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷50mg),精密称定,置25ml量瓶中,加混合溶剂[乙腈-醋酸盐缓冲液(取醋酸钠5.44g加水溶解并稀释至2000ml,用冰醋酸调节pH值至4.0)(30:70)]稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。照依托泊苷有关物质项下的方法试验,在供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰、梯度洗脱峰与枸橼酸、苯甲醇、苯甲醛等辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依托泊苷峰面积的6倍(3.0%)。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物适量(约相当于依托泊苷20mg),精密称定,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照依托泊苷含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版