3 依诺沙星片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yinuoshaxing Pian
3.1.3 英文名
Enoxacin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含依诺沙星(C15H17FN4O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或微黄色。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含依诺沙星4μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在266nm与346nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量(约相当于依诺沙星25mg),精密称定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约20ml使依诺沙星溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照依诺沙星项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(取稀盐酸24ml加水至1000ml)定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星4ug的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在268nm的波长处测定吸光度;另取依诺沙星对照品适量,精密称定,加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含依诺沙星4μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。[1]
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于依诺沙星0.1g),置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液约80ml使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照依诺沙星项下的方法测定,即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.