3 胰酶肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yimei Changrongpian
3.1.3 英文名
Pancreatin Enteric-coated Tablets
3.2 来源含量
本品按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。
3.3 性状
本品为肠溶片,除去肠溶衣后,显白色至淡黄色。
3.4 检查
3.4.1 微生物限度
3.4.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.5 效价测定
3.5.1 胰蛋白酶
取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液适量,研磨均匀,移至200ml量瓶中,用上述氯化钙溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取适量,用冷至5℃以下的效价测定项下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
3.5.2 胰淀粉酶
取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量,研磨均匀,再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10~12单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
3.5.3 胰脂肪酶
取本品5片(0.3g规格)或3片(0.5g规格),除去肠溶衣,研细,加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液,研磨均匀,再加上述缓冲液使溶解,并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8~16单位的溶液,照胰酶项下的方法测定。
3.6 类别
助消化药。
3.7 规格
(1)0.3g (2)0.5g
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 胰酶肠溶片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yimei Changrongpian
4.4 药品英文名称
Pancreatin Enteric-coated Tablets
4.5 胰酶肠溶片的成份
胰酶肠溶片按胰酶的标示量计算,每1g含胰蛋白酶活力不得少于540单位,胰淀粉酶活力不得少于6300单位,胰脂肪酶活力不得少于3400单位。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 胰酶肠溶片的药理作用
胰酶肠溶片是三种酶的混合物,即胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶。在中性或弱碱性条件下活性较强。胰蛋白酶能使蛋白质转化为蛋白胨,胰淀粉酶能使淀粉转化为糖,胰脂肪酶则能使脂肪分解为甘油及脂肪酸,从而促进消化、促进食欲。
4.9 胰酶肠溶片的适应症/功能主治
用于消化不良。
4.10 规格
0.3克
4.11 胰酶肠溶片的用法用量
口服。成人一次1-2片,一日3次,餐前整片吞服。
4.12 注意事项
1.必须整片吞服,不得碾碎或溶解后服用。
6.儿童必须在成人监护下使用。
4.13 药物相互作用
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.14 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。