3 亚叶酸钙片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yayesuangai Pian
3.1.3 英文名
Calcium Folinate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为类白色至黄色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品细粉适量,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,滤过,取滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品细粉适量(约相当于亚叶酸15mg),加水4ml,振摇,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加水溶解并制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照亚叶酸钙有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片置200ml量瓶(15mg规格)或250ml量瓶(25mg规格)中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液,用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含亚叶酸10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸光度,按C20H21CaN7O7的吸收系数()为575计算,并将结果与0.9256相乘,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于亚叶酸20mg),置200ml量瓶中,加水适量,振摇,使亚叶酸钙溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,照亚叶酸钙含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.9256,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C20H23N7O7计 (1)15mg (2)25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版